Présentation de la règlementation

• Domaine d’application

Les acteurs

• Définition
• Responsabilités

Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

• Classification
• Procédures de mises sur le marché
• Dossier technique
• Inscription sur le Australian Register of Therapeutic Goods
(ARTG)

Les exigences en termes de SMQ

• Exigences applicables
• Programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Distributeurs / Mandataires de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO