Généralités sur le fonctionnement de la FDA

• Présentation de la FDA, mise sur le marché des DM aux USA
• Exigences réglementaires (21 CFR) et normes
• Classe des DM/DMDIV selon la FDA
• Différentes voies d’enregistrement en fonction des
dispositifs médicaux (PMA, 510(k) de novo…)
• Choix de la voie d’enregistrement pour son produit
• Les modes de communication avec la FDA

Processus 510(k)

• Produits concernés
• Prédicats et équivalence substantielle
• Système avant soumission
• Dossier de 510(k) : contenu, soumission, échanges avec la
FDA, timelines estimatifs

Processus PMA

• Produits concernés
• IDE : évaluation et investigation cliniques
• Dossier PMA : contenu, soumission, échanges avec la
FDA, timelines estimatifs

Processus De Novo et autres

• Processus De Novo
• Catégorisation CLIA
• Q-Submission Program

21 CFR part 820

• Exigences du SMQ (QSR)
• Inspection de la FDA
• Comparaison des exigences QSR et de la norme ISO 13485
• Programme MDSAP

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Distributeurs / Mandataires de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO