Répondre aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performance du règlement (UE) 2017/745 (DM)

Code enregistrement : 22003_002 du 09/05/2023

Référence document : FOR-FO-001_V3

Objectifs

Connaître les exigences qui impactent les fabricants
Obtenir les clés pour démontrer la conformité aux EGSP
Faire un focus sur les exigences relatives à la conception et à la fabrication

Programme

Présentation des EGSP

Connaitre les EGSP générales et appréhender les concepts et notions clés
Comprendre comment démontrer la conformité du dispositif aux EGSP, notamment à l'aide des normes européennes harmonisées et des spécifications communes
Détail des EGSP, exigences par exigences, avec les documents et informations attendues :

Exigences relatives à la conception et à la fabrication

Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

Conclusion et évaluation de la formation

Public visé

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

Formats possibles

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Prérequis

Aucun prérequis obligatoire

Modalités pédagogiques

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Modalités

Durée : 3h30

Tarifs : A partir de 450 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

Les + de Kapsikum formation

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO

Contacts

Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55

Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.

Webinaire - Impacts normatifs et réglementaires de l’AI Act