Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (DM)

Contexte règlementaire

• Présentation textes législatifs européens
• Le principe du marquage CE
• Champ d’application

Les acteurs et leurs rôles

La classification

Procédures d’évaluation de la conformité

La documentation technique

Le Système de Management de la Qualité

Les obligations sur le marché

• Déclarations
• Enregistrements sous EUDAMED
• La surveillance après commercialisation
• La surveillance clinique après commercialisation
• La vigilance

Période de transition et période de grâce

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs / Importateurs / Mandataires de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

Remise du support pédagogique à chaque participant.

Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille
• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution
• Eligible à la prise en charge OPCO