Généralités

• Contexte réglementaire
• Définition et principe clé de la matériovigilance
• Les différents acteurs impliqués en matériovigilance :

En Europe

En France

• Le rôle du « contact local »

Enregistrement, traitement et suivi des incidents en vigilance

• Les différents types d’incidents
• Notification et déclaration des incidents
• Manufacturer incident report « MIR »
• Field safety notice « FSN » et Field safety corrective action “FSCA”
• Vu générale sur les tendances et la surveillance après Commercialisation « SAC »
• Communication entre les différents acteurs et EUDAMED

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs / Mandataires de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Cliniques, Direction

Personne chargée de veiller au respect de la règlementation « PCVRR »

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO