Les exigences du règlement (UE) 2017/746 (DMDIV)

Code enregistrement : 22002_003 du 29/03/2024

Référence document : FOR-FO-001_V3

Objectifs

Comprendre le domaine d’application du règlement (UE) 2017/746 (RDIV)
Comprendre le processus de marquage CE en identifiant les exigences applicables et les éléments de preuve
Appréhender les rôles et responsabilités des acteurs
Savoir identifier les obligations sur le marché

Programme

Contexte règlementaire

Les acteurs et leurs rôles

La classification

Procédures d’évaluation de la conformité

La documentation technique

Le Système de Management de la Qualité

Les obligations sur le marché

Période de transition et période de grâce

Conclusion et évaluation de la formation

Public visé

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs / Importateurs / Mandataires de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

Formats possibles

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Prérequis

Aucun prérequis obligatoire

Modalités pédagogiques

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Modalités

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

Les + de Kapsikum formation

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO

Contacts

Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55

Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.