Identification des exigences applicables

• Elément de preuve permettant d'établir/démontrer
la conformité
• Identification des acteurs qui peuvent intervenir/contribuer
à la constitution de la DT
• Revue des exigences générales en matière de sécurité et
performances (EGSP)

Identification du contenu de la documentation technique

• Identification des éléments constitutifs
• Lien entre les EGSP et le contenu de la DT

Mise à jour de la documentation technique

• Influence des modifications substantielles et changements
• Surveillance après commercialisation

Déclaration UE de conformité

• Responsabilités
• Contenu et modalités de mise à jour

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux in vitro

Notions sur les exigences du marquage CE en matière de documentation technique

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO