PCVRR : Rôles et responsabilités

Règlement (UE) 2017/745 & Règlement (UE) 2017/746 : art. 15

• Qualifications requises pour la PCVRR
• Désignation de la PCVRR chez le fabricant et le mandataire
• Enregistrement dans EUDAMED
• Particularité des micro-entreprises

Rôles et missions de la PCVRR

• Rappel des activités liées :

à la documentation technique et à la déclaration de
conformité UE

à la conformité des dispositifs médicaux

au système de surveillance après commercialisation

à la matériovigilance/réactovigilance

à l’investigation clinique ou étude des performances

• Qualités de la PCVRR

• Responsabilités civiles et pénales de la PCVRR

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Mandataires de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, Qualité, Direction : Personnes visant la fonction de PCVRR

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 3h30

Tarifs : A partir de 450 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO