Être importateur de dispositifs médicaux sous les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (DM et DMDIV)

Rappel sur la réglementation

• Qu’est-ce qu’un DM ou DMDIV ?
• Identifier les acteurs de la chaîne de distribution :
fabricant, mandataire, distributeur et importateur
• Calendrier d’application du règlement

Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités

• du distributeur
• de l’importateur
• du mandataire

Présentation et mise en œuvre des responsabilités existantes

• Traçabilité
• Matériovigilance / réactovigilance

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Importateurs / Distributeurs / Mandataires de dispositifs médicaux DM et DMDIV

Services Affaires réglementaires, Qualité, juridique, Direction

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 3h30

Tarifs : A partir de 450 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO