Introduction

Contexte et objectifs du MDSAP

Les étapes de la certification

L'approche processus

• Structure de l’audit approach
• Processus 1 : Management
• Processus 2 : Autorisation de mise sur le marché de dispositifs et enregistrement des établissements
• Processus 3 : Mesurage, analyse et amélioration
• Processus 4 : Déclaration des évènements indésirables des DM et des fiches d’avertissement
• Processus 5 : Conception et développement
• Processus 6 : Maîtrise de la production et de la prestation de service
• Processus 7 : Achats

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, Qualité, Direction

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Bonnes connaissances de la norme ISO 13485

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Chaque participant aura

o Le support pédagogique

o Une synthèse des réglementations

o Une liste des procédures du SMQ impactées

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 14h (2 jours)

Tarifs : A partir de 1725 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO