Mettre en œuvre le processus de gestion des risques selon l'ISO 14971

Code enregistrement : 22019_003 du 30/10/2024

Référence document : FOR-FO-001

Objectifs

Comprendre les liens entre le processus de gestion des risques et la réglementation des dispositifs médicaux (DM et DMDIV)
Connaître la méthodologie et les étapes du processus de gestion des risques selon l’ISO 14971
Comprendre les interactions avec les autres processus du système de management de la qualité
Savoir intégrer la gestion des risques dans le cycle vie du dispositif

Programme

Introduction

Contexte réglementaire

Terminologie

Intégration du processus dans le SMQ

Présentation du processus de gestion des risques

Conclusion et évaluation de la formation

Public visé

Fabricants / Sous-traitants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Direction, Production

Formats possibles

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Prérequis

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

Modalités pédagogiques

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Modalités

Durée : 14h

Tarifs : A partir de 1625 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

Les + de Kapsikum formation

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO

Contacts

Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55

Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.

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