Introduction et contexte

• Concept d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
• Focus sur la prise en compte de l’utilisateur
• Exigences réglementaires et normatives
• Processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Normes IEC 62366-1 et IEC/TR 62366-2

• Présentation des normes
• Périmètre des normes
• Exigences générales

Méthodologies d’ergonomie

Processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

• Vue d’ensemble
• Pas à pas
• Liens avec le processus de gestion des risques
• Rédaction du dossier d’IAU
• Mise en place du suivi après mise sur le marché

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

Connaissances de base de la gestion des risques selon ISO 14971

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO