Maitriser le conditionnement des dispositifs médicaux stériles selon la norme ISO 11607

Contexte réglementaire

• Définitions
• Contexte et exigences réglementaires
• ISO 11607-1 et -2

La conception de l’emballage

• Usages et risques
• Les matériaux
• Les systèmes d’emballage
• Etiquetage

Validation et contrôle de routine

• Les étapes de validation/qualification
• Echantillonnage et méthodes d’essais
• La documentation de la validation
• La surveillance et le contrôle de routine
• Le maintien de l’efficacité de procédé

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, qualité, industrialisation, production

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de la norme ISO 13485 ou qualité appréciées

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO