La méthodologie de l'évaluation des risques biologiques selon l'ISO 10993-1

Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs
médicaux

• Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences EGSP du
Règlement 2017/745/UE
• Lien avec d’autres normes indispensables
• Risque toxicologique et conséquence des matériaux
non biocompatibles

Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1

• Données d’entrée à l’application de l’ISO 10993-1
• Éléments à prendre en compte
• Définition des matériaux ou produits finis
• Classification des dispositifs médicaux
• Processus d'évaluation biologique

Approche de l'évaluation biologique dans un processus de 
gestion des risques

• Plan de gestion du risque
• Caractérisation des matériaux
• Techniques chimiques
• Essai d’évaluation biologique
• Essais toxicologiques

Informations post-production, retour d’information, matériovigilance
ou réactovigilance

• Donnée de littérature scientifique
• Méthodologie
• Recommandations
• Établissement du rapport de biocompatibilité

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 14h (2 jours)

Tarifs : A partir de 1725 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO