Introduction

Biocompatibilité, qu’es ako ?

Contexte réglementaire

Présentation des normes ISO 10993-X

Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1

• Approche ISO 10993-1
• BSEP
• Bibliographie des substances / matériaux
• Caractérisation chimique
• Analyse du risque biologique
• BSER
• Surveillance après commercialisation

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO