Concevoir et développer un logiciel dispositif médical conformément à la norme IEC 62304

Réglementaire et Normes

• Cadre réglementaire
• Norme ISO et IEC autour des DMs
• Référentiels et Guides

Principes et Exigences

• Contexte de la norme
• Domaine d’application

Cycle de vie du Logiciel DM

• Cycle en V
• AGILE
• Processus de Développement

Gestion des Risques

• Analyse de Risques
• ISO 1971
• Classification de Sécurité

Gestion de la Configuration

• Identification des éléments
• Gestion des SOUPs
• Vérification et traçabilité
• Documentation

Résolution des Problèmes

• Gestion des problèmes
• Rapport de Problèmes
• Résolution des Problèmes
• Documentation associée

Maintenance et MCO

• Plan de maintenance
• Maintien en condition opérationnelle

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Direction

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 14h (2 jours)

Tarifs : A partir de 1725 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO