Impact de l’environnement réglementaire

• ISO 13485
• Règlement (UE) 2017-745
• Veille normative

Préparation du projet

• Identifier et expliciter la mission – Le plan de projet
• Exigences utilisateur et données d’entrée de la conception
• Le plan réglementaire, de la conception à l’accès au marché
• S’entourer des bonnes compétences
• Anticiper et maîtriser les risques projet
• Planifier

Conduite du projet

• Les responsabilités de la direction
• Les responsabilités du pilote de projet
• Les différentes phases d’un projet
• Gestion des risques
• Revues de conception
• Données de sortie de la conception
• Vérification de la conception
• Transfert de la conception et qualification
• Validation de la conception
• Données cliniques

Cycle de vie du DM et dossier de conception

• Dossier de la conception
• Modifications de la conception
• Intégration de la surveillance après commercialisation et
des changements

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Direction

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 14h (2 jours)

Tarifs : A partir de 1625 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO