Comprendre la VSI appliquée aux produits de santé

Généralités sur la validation des systèmes informatisés

• Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
• Maîtriser les tenants et aboutissants de la VSI
• Identifier le périmètre et la programmation de la validation
• Appréhender la démarche d'une VSI
• Responsabilités et Plan Directeur de Validation (VMP)

Validation des Systèmes Informatisés

• S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et
informatisés
• Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
• Exemples de niveau de validation
• Focus sur la réalisation d’une analyse de risques
• Analyse fonctionnelle
• Analyse de risques (AMDEC)
• Analyse de risques (21 CFR Part 11)

Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation

• Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
• Qualification de conception (QC)
• Qualification d’Installation (QI)
• Qualification Opérationnelle (QO)
• Qualification de Performance (QP)
• Modèle protocole, fiche de test
• Gestion des modifications de protocole, de test
• Gestion des non-conformités
• Rapport

Appréhender la réalisation d’un programme de validation/revue
périodique

• Change control
• Activité de réparation
• Revue périodique / validation périodique

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants de dispositifs médicaux

Services Qualité, Informatique

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de la norme ISO 13485 ou qualité appréciées

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 21h (3 jours)

Tarifs : A partir de 2525 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO