Comprendre la norme ISO 13485 : exigences et mise en application

Introduction

• Présentation de la norme
• Historique de la norme
• Objectifs de la norme
• Lien avec les autres normes et règlementations

Définition d’un processus et d’une approche processus

Les exigences de la norme ISO 13485 : 2016

• Domaine d’application et références normatives
• Termes et définition
• Système de management de la qualité « SMQ »
• Responsabilités de la direction
• Management des ressources
• Réalisation du produit
• Mesurage, analyse et amélioration

Version 2016 et Amendement A11 2021 

• Ce qui change

Lien avec le programme MDSAP

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs de dispositifs médicaux

Service Qualité, Direction

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 14h (2 jours)

Tarifs : A partir de 1625 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO