Formations
Auditeur interne et auditeur fournisseur dans le domaine des dispositifs médicaux
Code enregistrement : 22039_002 du 03/12/2024
Référence document : FOR-FO-001_V3
- Identifier toutes les étapes pour conduire un audit de système de management de la qualité selon l'ISO 13485 et la réglementation (UE) 201/745 et/ou 2017/746
- Savoir appliquer la méthodologie d'audit en interne
- Savoir appliquer la méthodologie d'audit pour un audit chez un fournisseur
- Comprendre le rôle et les responsabilités d'un auditeur
- Identifier des techniques de communication qui garantissent l’efficacité d’un audit
Introduction
Exigences pour différents référentiels
Définitions
Les différents audits
L’audit selon la norme ISO 19011
- Planification et préparation d’un audit
- La réunion d’ouverture
- Conduite de l’audit
- Formuler un écart
- La réunion de clôture
- Le rapport d’audit
Compétences et évaluation des auditeurs
La communication en audit
Conclusion et évaluation de la formation
Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs / Importateurs / Mandataires de dispositifs médicaux
Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité
☒ Inter-entreprises
☒ Intra-entreprise
☒ Distanciel
☐ E-learning
☒ Sur-mesure
12 participants maximum.
Bonnes connaissances de la norme ISO 13485
• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.
• Remise du support pédagogique à chaque participant.
• Evaluation du stage
Présentiel :
• Vidéoprotection du support PowerPoint.
Distanciel :
• Adresse de connexion donnée la veille
• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams
Durée : 7h
Tarifs : A partir de 925 € HT/pers
(Nous contacter pour Intra-entreprise)
Délais d’accès : 4 semaines
• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution
• Eligible à la prise en charge OPCO
Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55
Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.
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