Comprendre les bases règlementaires d’un produit combiné

• Règlement (UE) 2017/745 Article 117
• Directive 2001/83/CE

Rédiger un dossier d’un DM inclus dans un médicament

• Composition type d’un dossier à soumettre
• Données à inclure

Connaitre les modalités d’enregistrement

• Rôle de l’Organisme Notifié
• Rôle de l’EMA
• Démarches à effectuer

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux, Laboratoires pharmaceutiques

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Cliniques

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Il est recommandé de suivre préalablement la formation « Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (DM) »

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO