Appréhender le cadre réglementaire

• Règlement (UE) 2017/745 (Article 21)
• Qu’est-ce qu’un dispositif médical sur-mesure ?
• Comparaison avec d’autres produits de santé
• Classification des DM, critères de classification
• Le rôle des guides MedDev, IMDRF, MDCG

Marquage CE

• Le principe
• Les acteurs

Constituer les preuves de documentation d’un produit sur-mesure

• Annexe XIII du règlement (UE) 2017/745
• Modalités d’évaluation

Matériovigilance & Suivi Post-Commercialisation

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO