Mettre sur le marché un kit ou nécessaire selon l'article 22

Appréhender le cadre réglementaire

• Règlement (UE) 2017/745 (Article 22)
• Qu’est-ce qu’un système et un nécessaire ?
• Rôle « assembleur » et EUDAMED
• Etiquetage et IFU
• L’IUD

Constituer la documentation d’un système et un nécessaire

• Attestation
• Vérifications documentaires
• Enregistrement EUDAMED
• Cas spécifique de la stérilisation
• Modalité d’évaluation
• Documentation technique

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants / Distributeurs de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Aucun prérequis obligatoire

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 3h30

Tarifs : A partir de 450 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO