Contexte et rappels

• Principes de conception d’un dispositif médical
• Gestion des risques
• Évaluation clinique / bénéfice clinique
• Principes généraux d’un matériau critique d’origine animale

Exigences spécifiques aux DM utilisant des tissus animaux 
et leurs dérivés

• Exigences règlement (UE) 2017/745
• Revue des exigences du règlement (UE) n°722/2012
• Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés
d’origine animale
• Processus d’évaluation des risques
• Principes de la norme EN ISO 22442 parties 1 à 3
• Responsabilités fabricant/fournisseurs de tissus
d’origine animale/autres

Maîtrise du fournisseur de matières premières d’origine animale

• Exigences d’autres référentiels réglementaires
• Éléments du cahier des charges

Impact sur l’évaluation de la conformité CE

• Évaluation par l’organisme notifié
• Éléments devant être intégrés au dossier de marquage CE

Suivi après commercialisation

• Veille scientifique et veille réglementaire
• Révision de la justification de l’utilisation de tissus ou de
dérivés d’origine animale

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux, Laboratoires pharmaceutiques

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Cliniques

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Il est recommandé de suivre préalablement la formation « Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (DM) »

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO