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Mettre sur le marché un dispositif médical contenant un produit d'origine animal
Code enregistrement : 22023_002 du 09/05/2023
Référence document : FOR-FO-001_V3
- Comprendre les particularités des dispositifs médicaux d’origine animale
- Appréhender la conformité aux exigences de performances et de sécurité applicables
- Optimiser les échanges et les processus entre les différents acteurs internes et externes
Contexte et rappels
- Principes de conception d’un dispositif médical
- Gestion des risques
- Évaluation clinique / bénéfice clinique
- Principes généraux d’un matériau critique d’origine animale
Exigences spécifiques aux DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
- Exigences règlement (UE) 2017/745
- Revue des exigences du règlement (UE) n°722/2012
- Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale
- Processus d’évaluation des risques
- Principes de la norme EN ISO 22442 parties 1 à 3
- Responsabilités fabricant/fournisseurs de tissus d’origine animale/autres
Maîtrise du fournisseur de matières premières d’origine animale
- Exigences d’autres référentiels réglementaires
- Éléments du cahier des charges
Impact sur l’évaluation de la conformité CE
- Évaluation par l’organisme notifié
- Éléments devant être intégrés au dossier de marquage CE
Suivi après commercialisation
- Veille scientifique et veille réglementaire
- Révision de la justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale
Conclusion et évaluation de la formation
Fabricants de dispositifs médicaux, Laboratoires pharmaceutiques
Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Cliniques
☒ Inter-entreprises
☒ Intra-entreprise
☒ Distanciel
☐ E-learning
☒ Sur-mesure
12 participants maximum.
Il est recommandé de suivre préalablement la formation « Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (DM) »
• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.
• Remise du support pédagogique à chaque participant.
• Evaluation du stage
Présentiel :
• Vidéoprotection du support PowerPoint.
Distanciel :
• Adresse de connexion donnée la veille
• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams
Durée : 7h
Tarifs : A partir de 925 € HT/pers
(Nous contacter pour Intra-entreprise)
Délais d’accès : 4 semaines
• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution
• Eligible à la prise en charge OPCO
Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55
Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.
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