Mettre sur le marché un dispositif médical contenant un médicament (produit combiné)

Définir un produit combiné

Appréhender le cadre réglementaire

• Règlement (UE) 2017/745
• Directive 2001/83/CE

Constituer un dossier technique d’un produit combiné

• Dossier technique
• Dossier sur l’utilité de la substance médicamenteuse

Soumettre un dossier

• Modalités d’évaluation
• Parties prenantes dans l’évaluation

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux, Laboratoires pharmaceutiques

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité, Cliniques

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Il est recommandé de suivre préalablement la formation « Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (DM) »

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 925 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO