Nos domaines d'expertisesVigilance
Matériovigilance, réactovigilance, identitovigilance, biovigilance, hémovigilance, pharmacovigilance, cosmétovigilance… Quelle que soit le ou les systèmes de vigilance dont relève vos produits et votre entreprise, nous pouvons vous accompagner du recueil de l’incident au traitement avec les autorités compétentes.
Nous recueillons et analysons les incidents avec les utilisateurs impliqués, évaluons les risques liés à l’incident, vous conseillons sur les actions à entreprendre et nous sommes votre intermédiaire auprès des autorités compétentes mondiales concernées.
Une quarantaine à mettre en œuvre ? Un rappel de lot mondial à gérer ? Nous nous occupons de tout ! De la rédaction des fiches d’information de sécurité (FSN) et des fiches d’actions de sécurité (FSCA) à la mise en place et aux suivis des actions, nous avons l’expérience et les compétences pour protéger les patients, les utilisateurs et votre société. Nous gérons également la communication interne à votre entreprise et coordonnons la cellule de crise, y compris les contacts avec vos assurances, pour qu’un incident de vigilance ne prenne pas le pas sur vos activités du quotidien.
Que vous soyez fabricant, distributeur ou importateur de produits de santé, la présence d’une équipe qualifiée et expérimentée à vos côtés est une garantie de sérénité lors de la gestion des vigilances.
Nos compétences / Vos référentiels :
- Matériovigilance
- Réactovigilance
- Identitovigilance
- Biovigilance
- Hémovigilance
- Pharmacovigilance
- Cosmétovigilance
- …
- Nos certifications :
- ISO 9001
- Qualiopi
Vous êtes :
- Une entreprise qui conçoit et développe et met sur le marché des produits de santé
- Un distributeur, importateur de produits de santé
Nos méthodes :
- Suivi des vigilances quotidiennes :
- Recueil de l’incident ;
- Détermination de l’imputabilité au produit ;
- Analyse des risques de l’incident ;
- Détermination de la nécessité de déclaration ;
- Suivi des tendances ;
- Préconisation d’actions.
- En cas de déclaration :
- Réalisation des déclarations ;
- Suivi du traitement auprès des autorités compétentes jusqu’à clôture.
- Gestion des actions envers le marché :
- Rédaction des courriers de notification aux utilisateurs ;
- Validation des courriers par les autorités compétentes ;
- Envoi des courriers et suivi des retours de la part des utilisateurs ;
- Rédaction des rapports de suivi et des rapports finaux pour les autorités compétentes.
- Gestion de la communication interne et coordination des actions internes.
- Relations avec les parties tierces : autorités compétentes, utilisateurs, patients, assurances, avocats…
Pourquoi nos clients font appel à nous ?
- Parce qu’ils n’ont pas de ressources qualifiées en interne sur la gestion des vigilances
- Parce qu’ils veulent mettre en place un système indépendant de gestion des vigilances afin d’assurer un traitement impartial des rapports d’incident
- Parce qu’ils veulent être serein dans la gestion des vigilances et des actions en découlant
- Parce qu’ils ne veulent pas être en contact direct avec les tierces parties
- Parce qu’ils veulent maîtriser parfaitement la gestion interne délicate des vigilances
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