Nos domaines d'expertisesToxicologie et évaluation biologique
L’évaluation des risques biologiques, abrégée en Anglais en BER (biological evaluation report), BSER (biological safety evaluation report) ou BRA (biological risk assessment) est nécessaire pour tout dispositif qui entre en contact direct ou indirect avec l’utilisateur. Des implants aux lunettes, des pansements au matériel de radiologie, tous ces produits doivent être évalués pour démontrer que leur sécurité biologique est compatible avec leur utilisation, la fameuse “biocompatibilité”. Cependant, qui dit “évaluation” ne dit pas forcément “essais biologiques”.
La série des normes ISO 10993-1 à ISO 10993-23 décrit la méthodologie pour réaliser cette évaluation, de la recherche bibliographique aux essais en passant par les données disponibles chez les fournisseurs, la caractérisation chimique et la recherche des relargables et produits de dégradation.
Nos rédacteurs scientifiques et nos experts en chimie, biochimie et toxicologie vous accompagnent pour recueillir et analyser les preuves de sécurité biologique de votre dispositif afin de garantir l’efficacité thérapeutique ou diagnostic de ceux-ci et la sécurité clinique pour tous les utilisateurs.
Nos compétences / Vos référentiels :
- Règlement (UE) 2017/745
- Règlement (UE) 2017/746
- Normes de la série ISO 10993
- Règlements REACH et ROHS
Nos certifications :
- ISO 9001
- Qualiopi
Vous êtes :
- Une entreprise qui conçoit et développe des produits de santé et, plus spécifiquement, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Une entreprise qui souhaite réaliser un état de l’art en vue de la sélection de matières premières pour un projet
- Une entreprise qui souhaite vérifier la sécurité biologique d’un produit avant de mettre en oeuvre une étude clinique
- Une entreprise qui souhaite démontrer la sécurité biologique d’un produit ou d’une matière première en vue d’une mise sur le marché
- Une entreprise qui souhaite racheter un projet en cours
Nos méthodes :
- Composition de l’équipe de consultants avec les compétences les plus adéquates en fonction de votre projet et/ou de vos produits
- Rédaction des plans et protocoles pour validation par le client
- Réalisation des recherches bibliographiques entièrement documentées
- Rédaction d’un rapport des résultats de la recherche
- Conseil sur les échantillons à tester et les essais à réaliser en fonction des risques existants
- Gestion des essais avec des laboratoires compétents et qualifiés
- Analyse des résultats et appréciation des risques biologiques
- Rédaction des rapports conformément à la réglementation en vigueur
Pourquoi nos clients font appel à nous ?
- Parce qu’ils n’ont pas de ressources qualifiées pour la partie biologique
- Parce qu’ils n’ont pas le temps nécessaire pour réaliser les recherches et l’analyse
- Parce qu’ils ont besoin d’un état des connaissances sur une matière première, un composé, un produit…
- Parce qu’ils ont besoin de déterminer la meilleure stratégie pour la validation de la sécurité biologique de leur produit
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