La mise sur le marché d’un produit de santé passe par une autorisation de mise sur le marché qui peut prendre différentes formes selon le type de produits et le pays concerné. Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans l’Union Européenne, il est nécessaire d’obtenir un marquage CE alors qu’au Canada il faut une licence délivrée par Santé Canada.

Les conditions pour la mise sur le marché sont donc différentes pour chaque type de produit et chaque pays et dépendent principalement des risques présentés par le produit pour les utilisateurs et des performances cliniques revendiquées par le fabricant. Cependant, deux constantes s’observent : la nécessité de mettre en place un système de management de la qualité et de documenter les performances techniques et cliniques du produit dans un dossier technique.

Nous prenons en charge la rédaction complète du dossier technique de votre produit de santé à partir du dossier de conception. Nous sommes les interlocuteurs des organismes notifiés, organismes certificateurs et autorités compétentes pour le dépôt des dossiers et la réponse aux questions. Nous vous accompagnons jusqu’à la délivrance des certificats, autorisations, licences… vous permettant de commercialiser votre produit dans les pays visés.