Télésurveillance, objets connectés, biofeedback, diagnostic en ligne, alertes de professionnels de santé en temps réel… Le numérique a épousé la santé et fait partie intégrante du parcours de soin. Il n’existe plus un pansement qui n’a pas son application de suivi, un implant qui n’a pas son capteur d’intégrité, un dispositif sans logiciel associé. L’émergence de l’Intelligence Artificielle ces dernières années n’a fait que renforcer cette tendance à l’informatisation du milieu médical et de ses produits.

La mise sur le marché des logiciels médicaux ou des produits de santé intégrant des logiciels passe par la maîtrise des risques liés à ces logiciels. Cette maîtrise des risques est le fondement de la norme harmonisée EN 62304 mais aussi du règlement sur l’intelligence artificielle qui est applicable aux produits de santé et, en particulier, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Vous êtes éditeur de logiciel médical ou pharmaceutique, concepteur d’objets connectés, avec ou sans IA, nos experts vous accompagnent dans cette sphère numérique pour la mise en place de votre système qualité, la documentation de votre logiciel, la formation de vos équipes et la rédaction de vos enregistrements de conception. Nous comprenons vos méthodes de travail et nous savons que le cadre réglementaire est compatible avec la méthode AGILE. Travailler avec nos experts, c’est s’assurer de la possibilité d’obtenir la certification du produit !