Autorité compétente ou CA - Competent authority en anglais. Autorité d'un pays chargée de la surveillance du marché national des produits de santé.

Tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination (MDR article 2(2)).

Tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination (IVDR article 2(4)).

Active Implantable Medical Devices Directive - Directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs.

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il s’agit de l’autorité compétente française en matière de médicaments, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves objectives et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits (ISO 19011 - 3.1).

Audit réalisé par, ou pour le compte de l’organisme lui-même (ISO 19011 - 3.1 note 1).

Tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à: a) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament en question; ou b) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question (IVDR article 2(7)).

Tout dispositif destiné à être utilisé [sur une personne physique (MDR)] au cours d'une procédure unique (MDR article 2(8), IVDR article 2(9)).

Tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs (MDR article 2(4)).

Tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l'information (IVDR article 2(5)).

Tout dispositif qui n'est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient (IVDR article 2(6)).

Tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (MDR article 2(9), IVDR article 2(10)).

Tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: - à être introduit intégralement dans le corps humain, ou - à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours (MDR article 2(5)).

Tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps (MDR article 2(6)).

Tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée (MDR article 2(3)).

Dispositif médical. Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: - diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, - diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, - investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, - communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux : - les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, - les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux et des accessoires de dispositifs médicaux (MDR article 2(1)).

Dispositif médical de diagnostic in vitro. Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants : a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ; b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ; c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ; d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ; e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ; f) permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR article 2(2)).

Données concernant la santé. Les données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne (RGPD article 4(15)).

Données à caractère personnel. Toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable. Est réputée être une “personne physique identifiable” une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale (RGPD article 4(1)).

International Medical Device Regulators Forum. Association qui regroupe des organismes régulateurs du monde entier ayant pour but d'accélérer l'harmonisation et la convergence des réglementations internationales dans le secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Identifiant unique des dispositifs ou UDI - Unique Device Identifier en Anglais. Une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché (MDR et IVDR article 2(15)).

In vitro diagnostic medical devices directive - Directive 98/70/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

In vitro diagnostic medical devices regulation - Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Journal Officiel de l’Union Européenne.

DM et DMDIV couverts par un marquage CE conforme aux directives 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) ou 98/79/CE et mis sur le marché après la date d'application du MDR ou de l'IVDR dans l’attente d’une certification par un organisme notifié sous l’un de ces deux règlements.

Medical Device Coordination Group. Il s’agit d’un groupe de travail de la Commission européenne traitant des questions du secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. Son rôle est de publier des guides pour faciliter la compréhension et la mise en œuvre de la réglementation, par les Etats membres mais aussi par les différents opérateurs du secteur. Le MDCG participe et oriente les décisions de la Commission européenne.

Medical devices directive - Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

Medical devices regulation - Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

Non-conformité. Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000 - 3.6.9). Une non-conformité est tout écart à une exigence spécifiée documentée qui peut être interne, client, réglementaire…

Normes harmonisées ou HS - Harmonised Standard en Anglais. Ce sont des normes élaborées par les organismes européens de normalisation sous mandat de la Commission européenne afin de définir des spécifications techniques pour répondre à des exigences réglementaires. Les normes sont harmonisées après leur publication au JOUE. L'utilisation de ces normes par un fabricant lui confère une présomption de conformité aux exigences des règlements pour lesquels ces normes sont harmonisées.

Organisme Notifié ou NB - Notified Body en anglais. Organisme désigné par une commission tripartite pour évaluer la conformité réglementaire des dispositifs avant leur mise sur le marché. Dans l'UE, l’organisme notifié vérifie la conformité des entreprises et des produits pour délivrer les certificats de marquage CE.

Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ou PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais. Son rôle est défini à l’article 15 du MDR et de l’IVDR. Les fabricants et les mandataires de DM et de DMDIV ont l’obligation de disposer d’une PCVRR pour la mise sur le marché de leurs dispositifs.

Le traitement de données à caractère personnel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attribuées à une personne concernée précise sans avoir recours à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles afin de garantir que les données à caractère personnel ne sont pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable (RGPD article 4(5)).

La personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui, seul ou conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement. Lorsque les finalités et les moyens de ce traitement sont déterminés par le droit de l'Union ou le droit d'un État membre, le responsable du traitement peut être désigné ou les critères spécifiques applicables à sa désignation peuvent être prévus par le droit de l'Union ou par le droit d'un État membre (RGPD article 4(7)).

Règlement Général sur les Protection des données - Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

La personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui traite des données à caractère personnel pour le compte du responsable du traitement (RGPD article 4(8)).

Association des organismes notifiés européens.

Toute opération ou tout ensemble d'opérations effectuées ou non à l'aide de procédés automatisés et appliquées à des données ou des ensembles de données à caractère personnel, telles que la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la structuration, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, la diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, la limitation, l'effacement ou la destruction (RGPD article 4(2)).