Foire aux questions

Afin de déterminer si un produit est un Dispositif Médical, il est nécessaire de connaître sa destination : à quoi sert-il ? à qui sert-il ? Quelles sont ses performances ?

Si le produit permet un bénéfice clinique direct pour un patient, c’est certainement un Dispositif Médical ou un médicament. C’est son mode d’action principal pour produire le bénéfice clinique qui permettra de trancher entre ces deux catégories.

Quelle que soit la classe du DM ou du DMDIV, deux étapes sont indispensables à l’apposition du marquage CE :

• La mise en place d’un Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485:2016 sur tout le cycle de vie du dispositif ;

• La rédaction d’un Dossier Technique de Marquage CE démontrant la conformité du dispositif aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance du(es) règlement(s) applicable(s).

Oui. Afin de déposer un Dossier Technique conformément au Règlement (UE) 2017/745 ou au Règlement (UE) 2017/746, il faut fournir des données cliniques obtenues sur le dispositif lui-même.

Si le produit est déjà sur le marché sous directive, il est possible d’utiliser les données de suivi clinique après commercialisation (SCAC) ou de suivi des performances après commercialisation (SPAC) obtenues dans le cadre de la surveillance normale du produit sur le marché.

Si le produit est une évolution d’un produit déjà marqué CE et disposant de données cliniques propres, il est possible d’utiliser ces données si l’équivalence technique, biologique et clinique peut être démontrée entre le produit sur lequel les données ont été obtenues et son évolution.

Dans tous les autres cas, il est nécessaire de réaliser une investigation clinique avant marquage CE pour démontrer les performances et la sécurité cliniques du produit.

Les Normes et Réglementations à appliquer dépendent de la qualification réglementaire de votre produit mais aussi des technologies utilisées et des performances que vous souhaitez revendiquer.

Pour déterminer toutes les Réglementations applicables, il faut faire un état des lieux de la Réglementation dans chaque pays de commercialisation visé. Pour chaque texte, il est nécessaire de vérifier son champ d’application afin d’établir la liste des textes applicables.

Ensuite, pour chaque texte, il faut vérifier si des normes y sont liées (Normes appelées “harmonisées” en Europe, “reconnues” aux USA…) de manière à appliquer les Normes obligatoires pour chaque texte. Enfin, il est possible de réaliser des recherches dans les bases de données normatives pour déterminer les Normes volontaires pouvant être appliquées.

Il n’est pas toujours obligatoire de désigner un DPO. Selon le RGPD, cela dépend principalement du type de données traitées et de la taille de la société. Cependant, même si vous n’avez pas l’obligation de désigner un DPO, le RGPD doit être respecté et il est nécessaire que quelqu’un soit chargé de la surveillance des données personnelles.

La proposition de Règlement relatif à l’Intelligence Artificielle est bien avancée mais pas encore définitive. Le texte actuel prévoit qu’il s’applique aux technologies listées dans l’annexe I, à savoir les :

• Approches d’apprentissage automatique, y compris d’apprentissage supervisé, non supervisé et par renforcement, utilisant une grande variété de méthodes, y compris l’apprentissage profond.

• Approches fondées sur la logique et les connaissances, y compris la représentation des connaissances, la programmation inductive (logique), les bases de connaissances, les moteurs d’inférence et de déduction, le raisonnement (symbolique) et les systèmes experts.

• Approches statistiques, estimation bayésienne, méthodes de recherche et d’optimisation.

Si le Logiciel Dispositif Médical utilise des algorithmes et règles logiques, voire qu’il est qualifié de “système expert” car il “imite” la connaissance d’un expert du domaine, le règlement IA lui sera certainement applicable.

D’un point de vue strictement réglementaire, il est nécessaire de vérifier régulièrement l’ensemble des réglementations et normes applicables au(x) produit(s) en développement et commercialisé(s) : MDR, IVDR, RGPD, REACH, ROHS… Si de nouveaux pays de commercialisation sont envisagés, il est nécessaire de faire un état des lieux avant de faire de la veille afin de définir correctement le champ de la veille.

D’un point de vue plus général, et pour couvrir les exigences de la SAC, du SCAC et du SPAC, il est nécessaire de surveiller :

• Les produits similaires et les alternatives thérapeutiques et diagnostiques présentes sur les marchés de commercialisation.

• Les publications sur le dispositif, les produits similaires et les alternatives thérapeutiques et diagnostiques.

• Les recommandations des autorités compétentes et sociétés savantes concernant le domaine médical.

• Les bases de données de vigilance des autorités compétentes des zones de commercialisation.

Spoiler : NON !

L'UDI de GS1 est composé d'Application Identifiers (AI) qui permettent d'identifier la série de caractères qui vient derrière (10 pour le numéro de lot, par exemple) et de codes alphanumériques qui identifie le produit, le lot, la date de péremption...

Par exemple, si mon UDI se compose de :

- UDI-DI : 05437654786045

- Date de péremption : 31/05/2025

- Numéro de lot : 123456

Mon UDI s'écrit : (01)05437654786045(17)250531(10)123456.

Cependant, dans le code DataMatrix généré, il est nécessaire d'encoder : 01054376547860451725053110123456.