Mettre en œuvre le processus de gestion des risques selon l'ISO 14971

Introduction

• Contexte réglementaire
• Terminologie
• Intégration du processus dans le SMQ

Présentation du processus de gestion des risques

• Planification de la gestion des risques
• Identification des risques
• Prise en compte des normes produit
• Appréciation des risques
• Maîtrise des risques
• Évaluation du risque résiduel global
• Examen de la gestion des risques
• Activités de production et de postproduction

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Sous-traitants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 7h

Tarifs : A partir de 875 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO