Répondre aux exigences réglementaires des pays participant au programme MDSAP

Connaitre et comprendre le contexte réglementaire

• Qu’est que MDSAP ?
• Marquage CE et MDSAP
• Comment les autorités règlementaires utilisent les
rapports d’audit MDSAP ?
• Documentations utilisées et disponibles

Présentation des principaux processus revus lors de l’audit incluant :

• Les activités de déclaration périodique
• Notification des changements
• Le signalement aux autorités
• Les exigences lors de la conception
• Les règles d’audit et de certification

La réglementation des pays

• Australie
• Brésil
• Canada
• Japon
• USA

• Incluant la classification et l’enregistrement des produits dans
chaque pays

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, Qualité, Direction

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☐ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de la norme ISO 13485 appréciées

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 14h (2 jours)

Tarifs : A partir de 1725 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO