Comprendre les exigences d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD) et les nouvelles exigences EUDAMED

Contexte réglementaire

• Définitions
• Contexte et exigences réglementaires

EUDAMED

• Principe
• Les différents enregistrements/modules
• Timeline de mise en œuvre des modules

UDI/IUD

• Constructions
• Entités d’attribution
• Niveaux de conditionnement
• UDI configurable
• Changement d’UDI
• Timeline d’apposition sur le DM

Conclusion et évaluation de la formation

Fabricants / Distributeurs / Mandataires de dispositifs médicaux

Services Affaires réglementaires, R&D, Qualité

☒ Inter-entreprises

☒ Intra-entreprise

☒ Distanciel

☐ E-learning

☒ Sur-mesure

12 participants maximum.

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.

• Remise du support pédagogique à chaque participant.

• Evaluation du stage

Présentiel :

• Vidéoprotection du support PowerPoint.

Distanciel :

• Adresse de connexion donnée la veille

• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams

Durée : 3h30

Tarifs : A partir de 450 € HT/pers

(Nous contacter pour Intra-entreprise)

Délais d’accès : 4 semaines

• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution

• Eligible à la prise en charge OPCO